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近日(ri)，福(fu)萊明生(sheng)物原(yuan)研(yan)首創的(de)(de)重(zhong)組I型(xing)人源(yuan)化(hua)膠原(yuan)蛋白(bai)“福(fu)活(huo)因子”（FHTFF）安全性(xing)評價(jia)研(yan)究成果，在(zai)北大核(he)心期刊《中華實驗外(wai)科雜志》2025年第(di)42卷第(di)8期正式(shi)刊發表（//rs.yiigle.com/cmaid/1572003）。研(yan)究結論顯示：融合人源(yuan)I型(xing)/III型(xing)膠原(yuan)蛋白(bai)特(te)征和(he)功能(neng)的(de)(de)重(zhong)組I型(xing)人源(yuan)化(hua)膠原(yuan)蛋白(bai)福(fu)活(huo)因子（FHTFF）在(zai)有(you)效修復皮膚黏膜損傷(shang)同時，未觀察(cha)到細胞抑制、免疫刺(ci)激及系(xi)統毒性(xing)，生(sheng)物相容性(xing)優異，具(ju)備臨床(chuang)快速轉化(hua)應用(yong)的(de)(de)安全性(xing)基礎(chu)。
《中(zhong)華(hua)實(shi)(shi)驗外科(ke)(ke)(ke)雜志(zhi)》是中(zhong)華(hua)醫學(xue)會主辦的外科(ke)(ke)(ke)學(xue)類核心期(qi)刊，國家(jia)科(ke)(ke)(ke)學(xue)技術部中(zhong)國科(ke)(ke)(ke)技論文統計源期(qi)刊，中(zhong)國生物(wu)醫學(xue)核心期(qi)刊。期(qi)刊立足外科(ke)(ke)(ke)前沿，報道實(shi)(shi)驗外科(ke)(ke)(ke)最新科(ke)(ke)(ke)技成果，是緊密(mi)結合臨床(chuang)實(shi)(shi)踐的全國實(shi)(shi)驗外科(ke)(ke)(ke)專業刊物(wu)。
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###研究速覽
|關鍵指標|結(jie)果(guo)|
|**實驗模(mo)型**|成纖維細(xi)胞模(mo)型、豚鼠(shu)皮膚(fu)刺(ci)激(ji)模(mo)型、新西蘭(lan)兔(tu)陰道黏膜刺(ci)激(ji)模(mo)型和巴(ba)馬乳豬皮膚(fu)模(mo)型|
|**對照(zhao)設計**|含福活因子I型(xing)膠原凝膠vs空(kong)白凝膠vs空(kong)白對照(zhao)|
|**評價周期**|細胞培(pei)養第(di)3天；動物(wu)敷(fu)貼第(di)1，2、3天|
|**主(zhu)要終點**|細胞生長、局部炎(yan)癥反(fan)應、免疫原性、全身毒性|
|**核心結論**|FHTFF福活因子無(wu)細胞生(sheng)長抑制(zhi)作用；重(zhong)組(zu)I型膠原凝(ning)膠無(wu)動(dong)物毒性、致(zhi)敏(min)性、過敏(min)或(huo)遲發(fa)超敏(min)反應，不引起異常生(sheng)命(ming)體征及組(zu)織學改變|
|**物(wu)(wu)(wu)理(li)作(zuo)(zuo)用**|與(yu)人(ren)I型和(he)III型膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)(bai)均有同(tong)源(yuan)(yuan)性(xing)的(de)重組(zu)人(ren)源(yuan)(yuan)化膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)(bai)福活因(yin)子(zi)（FHTFF），兼(jian)具I型膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)的(de)韌(ren)性(xing)和(he)III型膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)的(de)彈性(xing)，并且特(te)別設計為符合(he)人(ren)體皮(pi)(pi)膚黏(nian)膜(mo)(mo)I/III型膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)(bai)的(de)正(zheng)常比率(lv)2:1。通過凝(ning)膠(jiao)導(dao)入上(shang)皮(pi)(pi)黏(nian)膜(mo)(mo)表面，可(ke)(ke)物(wu)(wu)(wu)理(li)吸附并結(jie)合(he)胞(bao)外(wai)(wai)基質(zhi)(zhi)(zhi)的(de)大(da)分(fen)子(zi)（如內源(yuan)(yuan)的(de)彈性(xing)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)(bai)、膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)(bai)和(he)透明質(zhi)(zhi)(zhi)酸）的(de)正(zheng)負電荷(he)部位，或(huo)與(yu)整(zheng)合(he)素(su)等受體結(jie)合(he)，促(cu)進(jin)內源(yuan)(yuan)膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)(bai)、彈性(xing)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)(bai)和(he)透明質(zhi)(zhi)(zhi)酸等胞(bao)外(wai)(wai)基質(zhi)(zhi)(zhi)大(da)分(fen)子(zi)的(de)生(sheng)成和(he)釋放，誘(you)導(dao)細胞(bao)骨架異源(yuan)(yuan)纖維網絡的(de)形成。外(wai)(wai)源(yuan)(yuan)補充的(de)膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)(bai)肽段，可(ke)(ke)與(yu)內源(yuan)(yuan)大(da)分(fen)子(zi)共(gong)同(tong)提高胞(bao)外(wai)(wai)基質(zhi)(zhi)(zhi)的(de)形成和(he)骨架功(gong)能(neng)。富含大(da)量(liang)親水(shui)氨基酸的(de)福活因(yin)子(zi)，在吸附水(shui)分(fen)的(de)同(tong)時(shi)可(ke)(ke)輔以凝(ning)膠(jiao)的(de)物(wu)(wu)(wu)理(li)隔離保(bao)水(shui)和(he)阻(zu)菌作(zuo)(zuo)用，共(gong)同(tong)通過物(wu)(wu)(wu)理(li)機(ji)制增(zeng)強(qiang)上(shang)皮(pi)(pi)黏(nian)膜(mo)(mo)的(de)水(shui)分(fen)增(zeng)強(qiang)和(he)保(bao)持，促(cu)進(jin)上(shang)皮(pi)(pi)黏(nian)膜(mo)(mo)組(zu)織的(de)潤濕(shi)和(he)代(dai)謝，在臨(lin)床上(shang)可(ke)(ke)表現為減緩(huan)皮(pi)(pi)膚、黏(nian)膜(mo)(mo)的(de)干燥刺痛等癥狀，增(zeng)加皮(pi)(pi)膚黏(nian)膜(mo)(mo)組(zu)織厚度，同(tong)時(shi)可(ke)(ke)抑制黏(nian)膜(mo)(mo)病原(yuan)(yuan)(yuan)微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)定殖，改善(shan)微生(sheng)態。
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###權威解讀
文章作者武漢大學中南(nan)醫院口腔科(ke)方偉教(jiao)授指出(chu)：
福活(huo)因(yin)子是(shi)由AI篩(shai)選出的(de)(de)(de)人I型和III型膠(jiao)原蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)的(de)(de)(de)同源保(bao)守序列與輔助肽段融(rong)合(he)(he)重組(zu)，再通(tong)過合(he)(he)成生(sheng)物(wu)學(xue)技術高效表達而量產。生(sheng)物(wu)合(he)(he)成的(de)(de)(de)福活(huo)因(yin)子蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)純度≥95%、內毒素< 0.25EU/mg，從源頭規避了(le)(le)動物(wu)源膠(jiao)原的(de)(de)(de)病毒殘留及(ji)免疫(yi)原性問題。本(ben)次細胞與動物(wu)實(shi)驗系統驗證了(le)(le)其醫療級(ji)產品的(de)(de)(de)安全(quan)性，不僅完全(quan)符(fu)合(he)(he)同濟(ji)大(da)學(xue)附屬(shu)上海第(di)(di)十(shi)人民(min)醫院(yuan)和上海中醫藥(yao)大(da)學(xue)附屬(shu)上海第(di)(di)七人民(min)醫院(yuan)的(de)(de)(de)多中心臨床(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)安全(quan)性結果（中國臨床(chuang)試(shi)(shi)驗注冊中心：ChiCTR2300070529，I型?原凝(ning)?敷料治(zhi)療盆底功(gong)能(neng)障礙癥狀的(de)(de)(de)隨機對(dui)照研究），也為(wei)后續(xu)開展應用于外科(ke)(ke)創傷(shang)修復(fu)類(lei)產品的(de)(de)(de)多中心臨床(chuang)試(shi)(shi)驗提(ti)供(gong)了(le)(le)里程碑式數據支撐(cheng)。融(rong)合(he)(he)I/III型膠(jiao)原蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)特征和功(gong)能(neng)的(de)(de)(de)重組(zu)I型人源化膠(jiao)原蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)福活(huo)因(yin)子（FHTFF），有望成為(wei)口腔科(ke)(ke)、骨科(ke)(ke)、婦科(ke)(ke)等外科(ke)(ke)促修復(fu)、抗感染(ran)，以(yi)及(ji)皮(pi)膚和整(zheng)形外科(ke)(ke)抗衰老的(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)新材(cai)料，應用前景廣闊。
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###產業意義
監(jian)管認可：福活(huo)因子已完成國(guo)(guo)家藥(yao)監(jian)局NMPA原(yuan)材料(liao)主文(wen)檔登記，其衍生的多(duo)個(ge)醫療(liao)器械(xie)產(chan)品和化(hua)妝品，不僅(jin)具有(you)中國(guo)(guo)NMPA注冊備案，還在近(jin)期完成了20項產(chan)品的美國(guo)(guo)FDA注冊列名；
標(biao)準(zhun)引領：福萊明生物參與制(zhi)定的《基于合成生物的重組人源(yuan)化膠原蛋白(bai)合成技(ji)術要求》全國團體標(biao)準(zhun)也(ye)于前期發布，填補行業(ye)空白(bai)；
市場價(jia)值：券商研報預計，2025-2030年中國重組(zu)膠原(yuan)醫用(yong)市場規模CAGR將(jiang)達38%，福活因子作為首款完(wan)成安全性評價(jia)的I型/III型融合(he)重組(zu)的人源化膠原(yuan)蛋白(bai)原(yuan)材料產品，有望(wang)占據先(xian)發優勢。
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###企業聲音
福(fu)萊明生(sheng)物創(chuang)始人(ren)易祥先生(sheng)表示(shi)：
讓(rang)合成生(sheng)物學創新材(cai)料回歸醫(yi)學本質“安(an)全有效”。此次在(zai)《中華(hua)實(shi)驗外(wai)科雜志》發表的(de)重組(zu)人(ren)源(yuan)(yuan)化膠原(yuan)蛋白安(an)全性研究，是公(gong)司(si)‘科學-標(biao)(biao)準-產業’三步走戰(zhan)略的(de)關鍵一(yi)步。2026年，我(wo)們計(ji)劃啟動福活因(yin)子(zi)在(zai)生(sheng)殖道(dao)與(yu)輕度盆(pen)底功能障礙修復與(yu)皮(pi)膚(fu)、口腔三大適應癥的(de)注冊申報，目(mu)標(biao)(biao)2028年底實(shi)現首個重組(zu)人(ren)源(yuan)(yuan)化I型膠原(yuan)蛋白的(de)三類(lei)植(zhi)入(ru)器械(xie)獲批。
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###關于福萊明生物
作為合成生(sheng)物學國(guo)家級高新技術企業，中(zhong)國(guo)膠原(yuan)基(ji)(ji)生(sheng)物材(cai)料創新聯合體創始單位(wei)之一，專注(zhu)于重組(zu)人源化膠原(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)與(yu)(yu)類膠原(yuan)生(sheng)物防(fang)御蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)等重組(zu)融合蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)的研(yan)發與(yu)(yu)應用，擁有國(guo)際(ji)基(ji)(ji)因(yin)蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)數據庫收錄的4對核心重組(zu)基(ji)(ji)因(yin)蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)序列，國(guo)家發明專利20余項、中(zhong)國(guo)藥監局原(yuan)材(cai)料主文檔登記5項，INCI國(guo)際(ji)標(biao)準名稱2項。中(zhong)國(guo)NMPA和美國(guo)FDA雙注(zhu)冊(ce)醫(yi)療器械14項，普通與(yu)(yu)特殊(shu)功能性(xing)化妝品6項。
1、鳳凰網新(xin)聞（綜合） //ishare.ifeng.com/c/s/8mOsUI2DkrY
2、華聲晨報網（醫療健康） //www.hscbw.com/shenghuo/zonghe/2025-09-05/134143.html
3、39健康網 //news.39.net/a/250905/i3vsn90.html
4、百度網健康界 //baijiahao.baidu.com/s?id=1842403813879816149
5、搜(sou)狐產經(jing)中心（廣東） //www.sohu.com/na/932130393_120098047
6、浪網(wang)健康 //health.sina.com.cn/news/2025-09-09/doc-infpwqyq0469901.shtml
