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為加強重組(zu)膠原蛋(dan)白(bai)醫療(liao)(liao)器械(xie)政(zheng)策(ce)法(fa)規(gui)宣貫(guan)和監(jian)管(guan)，6月24日，在國家藥品監(jian)督管(guan)理(li)局醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊管(guan)理(li)司的指導下，國家藥品監(jian)督管(guan)理(li)局南方醫藥經濟(ji)研究(jiu)所（以下簡稱南方所）在上(shang)海嘉定(ding)區(qu)召開了＂重組(zu)膠原蛋(dan)白(bai)醫療(liao)(liao)器械(xie)產業政(zheng)策(ce)發展＂座談會。

會上，中國食品(pin)藥品(pin)檢定(ding)研究(jiu)院(yuan)醫療器械標(biao)準管(guan)理(li)研究(jiu)所湯京龍主任、上海(hai)市藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局黨組(zu)成員、副(fu)局長郭術(shu)延等均作了重要(yao)講話。

參會的(de)院校如西(xi)(xi)北(bei)大(da)學(xue)(xue)、華南理工大(da)學(xue)(xue)、復旦(dan)大(da)學(xue)(xue)等(deng)專家教授分別對重(zhong)組(zu)膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白(bai)的(de)產業(ye)發展(zhan)作(zuo)了(le)主(zhu)題報告(gao)。各省市如上海(hai)、山(shan)西(xi)(xi)、江蘇、陜(shan)西(xi)(xi)和(he)廣西(xi)(xi)自治區等(deng)藥監部門的(de)專家和(he)領導，就鼓勵高(gao)端重(zhong)組(zu)膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白(bai)的(de)創新應(ying)用、規范二(er)類重(zhong)組(zu)膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白(bai)醫療器械注冊申報，對國家發展(zhan)重(zhong)組(zu)膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白(bai)產業(ye)的(de)相關政策(ce)法規等(deng)議題進行了(le)深(shen)入交流。

福(fu)萊(lai)明生物首先感謝國(guo)家(jia)藥監局專(zhuan)家(jia)將福(fu)萊(lai)明原(yuan)(yuan)研創(chuang)新的重(zhong)組(zu)I型(xing)人源化膠原(yuan)(yuan)蛋(dan)白（福(fu)活(huo)因(yin)子）和重(zhong)組(zu)類膠原(yuan)(yuan)生物防御蛋(dan)白（融合因(yin)子）納入國(guo)家(jia)藥監局編(bian)纂(zuan)的《重(zhong)組(zu)膠原(yuan)(yuan)蛋(dan)白醫(yi)療(liao)器械產業發展研究報告》，這是對企業自主研發能力的高度認可(ke)。

福萊明生物代表(biao)提(ti)出：在國家(jia)藥監局官網和(he)主文檔(dang)數據庫可以(yi)檢索到大(da)量重(zhong)組(zu)膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白或重(zhong)組(zu)III型(xing)人(ren)源化膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白注冊(ce)(ce)信息，重(zhong)組(zu)I型(xing)人(ren)源化膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白僅有(you)1條，重(zhong)組(zu)類(lei)膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白0條注冊(ce)(ce)。因此，當(dang)前重(zhong)組(zu)類(lei)膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白的(de)注冊(ce)(ce)是相對(dui)滯后的(de)，還有(you)很多適用于重(zhong)組(zu)類(lei)膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白的(de)臨床需求沒有(you)被滿足。 福萊明生(sheng)物(wu)(wu)(wu)獨創性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)將生(sheng)物(wu)(wu)(wu)防御(yu)蛋(dan)(dan)白(bai)保守功能(neng)片(pian)(pian)段與(yu)膠(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)原蛋(dan)(dan)白(bai)功能(neng)片(pian)(pian)段以及其他輔助片(pian)(pian)段重(zhong)組(zu)融合(he)表達(da)，其膠(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)原蛋(dan)(dan)白(bai)片(pian)(pian)段與(yu)人(ren)膠(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)原蛋(dan)(dan)白(bai)序(xu)列高度同源(yuan)，并(bing)且序(xu)列和(he)結(jie)構占(zhan)據(ju)整個融合(he)蛋(dan)(dan)白(bai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)90%以上，因此(ci)融合(he)因子是符合(he)重(zhong)組(zu)類(lei)(lei)膠(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)原蛋(dan)(dan)白(bai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)定義。作為分子量在(zai)50-60kd的(de)(de)(de)(de)(de)(de)大分子，不被人(ren)體(ti)吸(xi)收，而是通過吸(xi)附(fu)黏膜皮膚細胞(bao)表面的(de)(de)(de)(de)(de)(de)物(wu)(wu)(wu)理作用，形成生(sheng)物(wu)(wu)(wu)隔(ge)離膜，起到(dao)抗菌抗病(bing)毒，促進組(zu)織修復(fu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)作用。同時防御(yu)蛋(dan)(dan)白(bai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)構域(yu)(yu)也可以物(wu)(wu)(wu)理吸(xi)附(fu)、結(jie)合(he)病(bing)毒癌蛋(dan)(dan)白(bai)，遏制病(bing)毒的(de)(de)(de)(de)(de)(de)侵入(ru)、復(fu)制和(he)對機(ji)體(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)破壞。這種(zhong)將兩種(zhong)蛋(dan)(dan)白(bai)結(jie)構域(yu)(yu)融合(he)表達(da)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)創新(xin)(xin)，為外用醫(yi)療器(qi)械提供了一種(zhong)新(xin)(xin)型(xing)合(he)成生(sheng)物(wu)(wu)(wu)材料，即重(zhong)組(zu)類(lei)(lei)膠(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)原蛋(dan)(dan)白(bai)，適合(he)凝(ning)膠(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)、液體(ti)和(he)固體(ti)類(lei)(lei)敷料等外用二類(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)械的(de)(de)(de)(de)(de)(de)注(zhu)冊(ce)。

中國(guo)食品藥品檢定(ding)研究院醫療(liao)器(qi)械標準管(guan)理研究所湯京龍主任強調，按(an)照(zhao)國(guo)家藥監局發布的“重組(zu)(zu)膠原(yuan)(yuan)(yuan)蛋白(bai)生物(wu)材(cai)料命名(ming)指導(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)則”，重組(zu)(zu)類膠原(yuan)(yuan)(yuan)蛋白(bai)也(ye)屬于重組(zu)(zu)膠原(yuan)(yuan)(yuan)蛋白(bai)生物(wu)材(cai)料，其(qi)外用器械可作為二類醫療(liao)器械審批和(he)管理。同時(shi)，企(qi)業(ye)在(zai)注冊申報時(shi)還需要(yao)加(jia)強(qiang)重組類膠(jiao)原蛋白物(wu)理(li)作用機制的(de)研(yan)究和實驗數據(ju)采集，讓更(geng)多的(de)創(chuang)新成果(guo)轉化應用，能更(geng)好(hao)的(de)惠及民生大眾(zhong)的(de)生活。